Особенности обращения лекарственных препаратов

Панарина Ирина Викторовна Член Координационного совета

Исх. № 902 от 07.04.2020

Информируем об утверждении Правительством Российской Федерации особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения  в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики  и лечения заболеваний, представляющих опасность  для окружающих, заболеваний и поражений, полученных  в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 44 вводятся особенности государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе в отношении сроков государственной регистрации, особенностей проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе в части сокращения объема таких экспертиз, возможности замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в отношении лекарственного препарата  в целях его ввода в гражданский оборот, допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме необходимых документов с введением посерийного контроля и другие изменения. Допускается исключение проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы  к возможному риску применения лекарственного препарата в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах-членах ЕС, США, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Министерством.

При выявлении Минпромторгом России, Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении важнейших лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них, держатель регистрационного удостоверения имеет возможность зарегистрировать предельную отпускную цену для применения на период действия чрезвычайной ситуации.

Допускается применение лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий.

Приложение: постановление Правительства РФ от 3 апреля №  441