Платформа для обработки бизнес-запросов предпринимателей
RU / EN

Особенности обращения лекарственных препаратов

Панарина Ирина Викторовна

Член Координационного совета

Исх. № 902 от 07.04.2020

Информируем об утверждении Правительством Российской Федерации особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения  в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики  и лечения заболеваний, представляющих опасность  для окружающих, заболеваний и поражений, полученных  в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 44 вводятся особенности государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе в отношении сроков государственной регистрации, особенностей проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе в части сокращения объема таких экспертиз, возможности замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в отношении лекарственного препарата  в целях его ввода в гражданский оборот, допускается государственная регистрация лекарственного препарата при представлении не в полном объеме необходимых документов с введением посерийного контроля и другие изменения. Допускается исключение проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы  к возможному риску применения лекарственного препарата в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах-членах ЕС, США, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Министерством.

При выявлении Минпромторгом России, Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении важнейших лекарственных препаратов в связи с ценообразованием на них, держатель регистрационного удостоверения имеет возможность зарегистрировать предельную отпускную цену для применения на период действия чрезвычайной ситуации.

Допускается применение лекарственных препаратов в период чрезвычайной ситуации по показаниям, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий.

 

Приложение: постановление Правительства РФ от 3 апреля №  441

 

 

Отсрочное дело. Налоговые послабления для МСП планируют продлить на полгода
Не одинокие в сети: бизнес настаивает на продлении онлайн-ипотеки
«Деловая Россия» попросила кабмин сохранить послабления до конца года
Пятой части компаний нечем платить налоги
Без помощи государства бизнес может накрыть волна банкротств
«Деловая Россия» предложила продлить возможность оформления ипотеки онлайн до 2021 года
Проект предусматривает возможность для банков открывать счета физических лиц, включая эскроу, на основе удаленной идентификации клиентов
Бизнес-объединения попросили Мишустина о новых налоговых отсрочках для гостиничной отрасли
В качестве мер поддержки авторы письма предложили предоставить гостиницам отсрочки по налогам до 31 декабря 2021 года
МСП ожидает от нацпроекта по туризму налоговых льгот и мер поддержки небольших проектов
Представители бизнес-объединений считают, что национальный проект должен содержать конкретные меры по изменению нормативной базы, а также финансовому и налоговому стимулированию отрасли
Наполовину безвременны
Ведомства не приняли 50% новых актов на замену старым
Партнёры