20 февраля прошло очередное заседание комитета «Деловой России» по развитию фармацевтической отрасли. Участники обсудили вопросы доступности инновационных лекарственных средств, включая проблемы и задержки с выводом новых препаратов на рынок и в клиническую практику.
«Повестка сегодняшнего заседания в целом посвящена вопросам преодоления разрыва между регистрацией инновационных препаратов и их реальным погружением в систему здравоохранения, который, по последним отчетам, составляет от двух до трех лет и более. При этом экономия препаратов по результатам их включения в перечни очень существенна. Так, для 18 новых международных непатентованных наименований (МНН), включенных в перечни в 2025 году, экономия составила 2,87 млрд руб., а объемы их потребления в упаковках выросли на 194%», – открыл заседание исполнительный директор комитета Олжас Сатыбалдин.
Директор по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Александр Мартыненко представил результаты проведенного ассоциацией анализа доступности новых лекарственных препаратов за период 2021-2025 годы. По его словам, за это время для включения ЖНВЛП было представлено 74 молекулы, из которых только треть была успешно включена. «Инновации копятся на входе в систему, дольше всего период ожидания в онкологии и гематологии. Медленно происходит синхронизация с клиническими рекомендациями. Обновление клинических рекомендаций в ряде случаев затягивается, и отсутствие в них становится дополнительным барьером для инновационных лекарственных препаратов», – отметил Александр Мартыненко.
В числе ключевых инициатив сообщества Александр Мартыненко назвал:
• ранний доступ для препаратов со статусом особой значимости,
• специальное рассмотрение препаратов с добавленной терапевтической ценностью,
• специальное рассмотрение препаратов с доказанной прямой экономией бюджета,
• дополнительное ценовое регулирование препаратов с высоким влиянием на бюджет.
Сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев представил дорожную карту пациентоориентированных инноваций с озвученными сегодня позициями. «Мы видим нарастающее отставание в доступе к инновациям по временному и количественному лагу по сравнению с другими странами. Без принятия решений о более гибких механизмах включения инноваций эта негативная тенденция будет усиливаться, задерживая появление препаратов, улучшающих качество жизни пациентов. Нас крайне волнует жесткий экономический барьер и необходимость серьезных переговоров по согласованию цены – в наших предложениях мы говорили, что эти треки надо разделять. Удручает ситуация с 4 препаратами, когда комиссия проголосовала, а они не оказались в перечне ЖНВЛП по непонятным причинам. Необходимо уточнить механизм синхронизации принятия перечня ЖНВЛП и клинических рекомендаций, установить понятные треки включения препаратов новой линии терапии с четкими сроками и критериями. Если препарат включен в перечень ЖНВЛП, он должен в кратчайшие сроки попасть в клинические рекомендации, иначе не пойдет в программу госгарантий», – отметил он.
Заместитель руководителя центра по международным рынкам и экспортным стратегиям в здравоохранении Сеченовского университета Нурия Мусина выступила с предложениями по совершенствованию процедуры формирования перечня ЖНВЛП. Она обратилась к опыту зарубежных коллег и рассказал о системе мультииндикационного ценообразования, которая позволяет сокращать расходы на ввод новых препаратов в клиническую практику. Эксперт также представила основанную на четырех критериях методику оценки инновационности препаратов, и предложила рассмотреть возможность ее использования.
Директор АМФП Дарья Бычкова рассказала об инициативах по совершенствованию подхода к разработке клинических рекомендаций. В числе действующих барьеров она назвала несвоевременность их обновления, отсутствие единой дорожной карты. Участники обсудили необходимость создания цифрового инструмента для отслеживания обновлений и установления сроков, а также договорились продолжить диалог и поддержать предложенный подход в рамках публичных дебатов.
Представленные во время заседания инициативы экспертов будут обобщены и переданы на рассмотрение профильных ведомств.
