RU / EN
Главная » Международная деятельность » Новости » В «Деловой России» обсудили гармонизацию регуляторных требований в фармацевтической сфере

В «Деловой России» обсудили гармонизацию регуляторных требований в фармацевтической сфере 18 декабря 2019

В особняке на Делегатской прошел круглый стол «GMP-инспектирование – к гармонизации регуляторных требований»

16 декабря в особняке на Делегатской прошел круглый стол «GMP-инспектирование – к гармонизации регуляторных требований». Модератором выступила  старший директор по вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей Елена Попова.

Участие в мероприятии приняли руководитель подразделения инспектората по вопросам рисков, контроля, стандартов и управления Агентства по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) Йен Джексон, директор департамента международной торговли посольства Великобритании в России Тревор Льюис, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства здравоохранения РФ Алексей Алехин, руководитель торгово-экономического отдела представительства Европсоюза в РФ Лорент Бардон, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова и другие.

В своем вступительном слове Елена Попова отметила, что индустрия всегда выступает за развитие диалога между индустрией и регуляторными органами, которое позволит гармонизировать требования и подходы к тем или иным регуляторным процедурам. «Безусловно, GMP-инспектирование и оценка производства лекарственных препаратов является одним из краеугольных камней регулирования обращения лекарственных препаратов. Прежде всего, здесь необходимо отметить несколько факторов. Первый, конечно, это комплекс системы регулирования  доступа препаратов на рынок, нахождение их и пост-регистрационный надзор и взаимосвязь всех элементов с другими процессами между собой», - говорит старший директор по вопросам и политике в области здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей.

Вторым важным фактором Елена Попова отметила глобальный цикл производства. По ее словам, на сегодняшний день глобализация в мире присуща в значительной мере и фармацевтической индустрии – разработка и производство лекарственных препаратов глобализованы. Поэтому,  конечно же, по мнению Ассоциации международных фармацевтических производителей, вопрос гармонизации регуляторных требований и подходов к оценке этих требований является крайне важным.

В ходе дискуссии Йен Джексон представил презентацию-обзор по регуляторным практикам, которые присутствуют на сегодняшний день. Также он уточнил, что ежегодно инспекторат по вопросам рисков, контроля, стандартов и управления MHRA публикует единственный всеобъемлющий сборник стандартов для лекарственных веществ в Великобритании. Деятельность инспектората способствует общему контролю качества лекарственных средств, предоставляя официальное заявление о стандарте, которому продукт должен соответствовать в любое время в течение периода его использования. На текущий момент организация работает над профилированием растительных продуктов.

Отдельно Йен Джексон отметил планы инспектората на 2018-2023 годы. «Мы будем защищать общественное здравоохранение и способствовать безопасности пациентов, обеспечивая эффективность и качество лекарств и медицинских продуктов за счет расширения партнерских отношений в Великобритании и на международном уровне. Также мы будем стремиться поддерживать и расширять инновации и ускорять маршруты на рынок, чтобы приносить пользу общественному здравоохранению», - рассказал Йен Джексон.

Инспекторат по вопросам рисков, контроля, стандартов и управления MHRA планирует обеспечивать безопасное производство и поставку лекарств и медицинских товаров благодаря усовершенствованным системам и прочным международным партнерским отношениям.

Про регуляторное обращение лекарственных средств для людей в России рассказала заместитель директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства промышленности и торговли РФ Елена Денисова. Она отметила, что в данном процессе именно людей участвует несколько ведомств: Минздрав, Минпромторг и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. «В рамках этого взаимодействия в нашу зону ответственности входит функция по выработке государственной политики по производству лекарственных средств, координация деятельности в части производства, также лицензирование лекарственных средств, выдача GMP сертификатов как российским, так и иностранным производителям», - говорит Елена Денисова.

Она подчеркнула, что начиная 2016 года, в России проведено 463 инспекции иностранных производителей, а количество лицензиатов составляет 481. По ее словам, производство лекарственных средств представлено практически во всех субъектах РФ.  В завершение дискуссии модератор Елена Попова отметила, что обеспечение единых регуляторных требований позволяет выстраивать базис для регуляторного доверия, как фундамента для взаимного признания результатов экспертизы и оценок уполномоченных органов, что в дальнейшем безусловно влияет на возможность эффективного использования  ресурсов индустрии и регуляторных органов и большую доступность препаратов для пациентов.

Теги:
COVID бедность расплодит? Грозит ли миру тотальная нищета
Коронавырост малого бизнеса
В ряде регионов насчитали больше предприятий, чем было до карантина
Юрист объяснила, когда нужно вводить ответственность за «серые» зарплаты
42,9% предпринимателей не смогли воспользоваться господдержкой
Бизнес требует средств: госдума рассмотрит четвертый антикризисный пакет
Депутаты готовы поддержать предложенные правительством меры и внести свои поправки
В «Деловой России» прогнозируют снижение спроса на жилье в новостройках до 50%
Председатель комитета по строительству организации Владимир Кошелев при этом считает, что ждать снижения цен на квадратный метр «бессмысленно, так как компании и так работают с минимальной маржинальностью»
Снижение страховых взносов оказалось самой востребованной мерой поддержки бизнеса в Москве
Также многие компании воспользовались отсрочкой по аренде государственной и муниципальной собственности
Партнёры