На ВНОТ прошел круглый стол «Особенности охраны труда и экологии для фармотрасли», организованный экспертным центром «Деловой России» по ESG-трансформации и ГК «Экостандарт».
Модератором выступила руководитель проектов по стратегическому развитию ГК «Экостандарт» Дарья Кошева. Она разобрала сложности с новой методикой СОУТ, которая действует с 1 сентября 2024 года. По этому документу, при работе с противоопухолевыми лекарствами и гормонами (эстрогенами) условиям труда автоматически присваивается класс 3.4, а при работе с наркоанальгетиками — класс 3.2 «независимо от концентрации вредного вещества в воздухе рабочей зоны без проведения измерений». В старом приказе №33н был четкий перечень таких веществ, а в новом приказе №817н и СанПиН 1.2.3685-21 номенклатура отсутствует. Закон также не объясняет, считать ли «противоопухолевые средства» и «цитостатики» одним и тем же. Неясно и то, кому именно ставить вредный класс без замеров: только операторам на линии или вообще всем сотрудникам цеха.
«В ответ на официальные запросы бизнеса Минтруд рекомендует ориентироваться на справочные таблицы утратившего силу Приказа №33н, перекладывая финальное решение на эксперта по СОУТ и комиссию предприятия. А Роспотребнадзор отвечает, что категорирование веществ не входит в предмет санитарных норм. Без четких перечней веществ и рабочих мест компании работают вслепую и постоянно рискуют получить штрафы», - отметила Кошева.
О проблемах госрегулирования со стороны науки рассказала завкафедрой промфармации ИФИБ НИЯУ МИФИ Алла Савченко. К 2030 году производство лекарств в России должно вырасти до 1,4 трлн руб. на 495 площадках, а доля локализации стратегически важных препаратов и субстанций - достигнуть 80%.
При этом гигиенических нормативов для активных фармсубстанций не хватает. Из 2,4 тыс. субстанций в Госреестре лекарственных средств нормативы есть лишь у 17%, а в СанПиН 1.2.3685-21 доля АФС составляет лишь более 12%. У больше чем 700 оригинальных субстанций из перечня ЖНВЛП нет ни ПДК, ни ОБУВ. С января 2021 года для фармы не вышло ни одного нового норматива, а базовые методические указания МУ 1.1.726-98 не пересматривали уже 30 лет.
«Разработка гигиенических нормативов - это необходимое условие выполнения требований GMP, обоснования проектных и техрешений и защиты качества лекарств», — подчеркнула Савченко. Сегодня ГРЛС и лицензирование оцифрованы, но гигиеническое нормирование оторвано от жизни препарата. Отрасли нужен единый электронный реестр ГН, встроенный в регистрацию лекарств, сказала она.
О том, как гигиеническое нормирование превращается в инженерные решения на заводе, рассказала эксперт комитета по охране труда и экологии Калужского фармкластера Евгения Францкевич. По ее словам, вещество, которое спасает жизнь пациенту, при утечке на линии становится опасным или даже вредным производственным фактором для сотрудника.
Токсикологическая оценка и гигиенический норматив помогают определить категорию опасности вещества и решить, насколько герметичной должна быть линия. Разработка одного норматива занимает от полугода и стоит заводу миллионы рублей. «Гигиенический норматив - это инфраструктура безопасного роста фармы и отправная точка для проектирования. Ошибка в оценке опасности вещества грозит двумя крайностями: либо люди останутся без защиты, либо завод потратит лишние миллионы на избыточную герметизацию и потеряет в производительности. Без надежного критерия невозможно объективно управлять ни условиями труда по СОУТ, ни системой гарантий и компенсаций», - сообщила Францкевич.
О безопасности воздействия на компоненты окружающей среды при запуске новых препаратов рассказал председатель комитета по охране труда и экологии Калужского фармкластера Павел Жильцов. Если токсичная субстанция попадет в воздух рабочей зоны или в природу, она может вызвать онкологические, иммунные, репродуктивные и легочные болезни. Чтобы этого не допустить, подготовку начинают до запуска производства: разрабатывают ПДК или ОБУВ и аттестуют методики измерений в Ростесте. Перед запуском особо токсичных продуктов проверяют герметичность систем суррогатным мониторингом, а на действующих линиях оценивают необходимость и достаточность средств защиты органов дыхания.
О том, как безопасно и законно утилизировать отходы фармпроизводств по новым правилам, рассказала руководитель департамента экопроектирования и консалтинга ГК «Экостандарт» Екатерина Майорова. С 1 сентября изменения в законодательстве устранили путаницу между санитарными и экотребованиями, взяв под жесткий контроль весь путь медицинских и фармотходов - от их сбора в цеху до полного уничтожения.
Теперь все медотходы учитываются в тоннах, а закон разграничивает дезинфекцию («обеззараживание») и полное уничтожение с изменением состава («обезвреживание»). Актуальные для фармпредприятий токсикологические отходы класса «Г» (просроченные лекарства, цитостатики, реактивы, СИЗ) разделили на два потока: входящие в правительственный перечень высокоопасных необходимо паспортизировать и передавать Федеральному экооператору через систему ФГИС ОПВК, а остальные - учитывать по санитарным правилам. Одновременно ужесточились требования к вывозу: передавать медотходы можно только компаниям со спецтранспортом из региональных реестров, которые обязаны проверить целостность тары, взвесить партию в присутствии заказчика и в течение 30 дней после месяца вывоза предоставить акт о реальном обезвреживании.
О том, как сберечь здоровье сотрудников с помощью системного подхода и современных технологий, рассказал коммерческий директор «Нобилис» (платформа TouchMED) Вадим Царев. По данным отраслевых исследований 2026 года, более 75% российских фармзаводов не хватает кадров, а поиск квалифицированного специалиста занимает от полугода до года. При этом больше 70% работников теряют до двух часов рабочего времени в день из-за плохого самочувствия. Для завода это выливается в больше чем 130 млн руб. потерь в год на каждую тысячу человек.
«На многих заводах HR и охрана труда живут параллельно: одни отвечают за безопасность, другие - за удержание людей, а реальное здоровье человека выпадает в «слепую зону» между ними», -
пояснил Царев.
Формальный медосмотр дает лишь разовый срез. Тревожные сигналы не копятся, и это приводит к срывам и уходу опытных специалистов, на которых держатся производственные процессы. Цифровые решения позволяют перейти от реактивной медицины к проактивному управлению здоровьем сотрудников. Например, объединение предсменных осмотров, цифровой диспансеризации и ИИ-аналитики в единую систему, позволит выявлять до 15% сердечно-сосудистых рисков на ранней стадии, до 80% снизить число инцидентов и вдвое сократить потери рабочего времени.
По итогам мероприятия участники отметили, что регуляторам, ученым и бизнесу нужно действовать сообща, чтобы убрать «белые пятна» в правилах СОУТ, перевести гигиеническое нормирование на единую цифровую платформу и не ждать инцидентов, а предотвращать риски на производстве и в медицине труда.
